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億石:新冠疫苗重大突破!或將明年1月上市 能“救世”了么?

來源:BillionStone · 億石 2020-05-19 16:58:40

隨著疫情的蔓延,全球各國也因封鎖而陷入了“停滯”期,經濟也隨之陷入困局。

  外匯天眼APP訊 : 隨著疫情的蔓延,全球各國也因封鎖而陷入了“停滯”期,經濟也隨之陷入困局。

  與此同時,專家們紛紛表示,新冠病毒并不會消失,它將在未來很長一段時間與人類共同生存。

  正因如此,新冠疫苗被認為是阻止甚至減緩新冠病毒蔓延最好的“解藥”。

  5月18日,生物技術公司Moderna宣布,與美國國立衛生研究院合作研發的新冠病毒疫苗mRNA-1273第一階段臨床試驗取得令人興奮的結果。

  在Moderna公司公布這一重大消息后,Moderna公司股價飆升了超20%,達到80美元。

  Moderna是誰

  成立于2011年的Moderna Therapeutics是一家處于臨床階段的生物技術公司,開創了信使 RNA (mRNA)療法和疫苗,為患者創造新一代變革性藥物。

  該公司技術創始人為麻省理工學院Robert Langer教授和哈佛大學干細胞專家Derrick Rossi,他們的開拓性工作奠定了Moderna在信使 RNA 分子藥物領域無可爭議的領軍地位和技術平臺。

  目前,Moderna 有 21 個 mRNA 開發候選基因,13 個正在進行臨床研究。同時,該公司也是全球八家進行針對新型冠狀病毒疫苗的人類臨床試驗的開發商之一。

  Moderna領跑新冠疫苗

  2020年1月10日,中國科學家上傳了新型冠狀病毒的全基因序列——一組擁有3萬個“生化字母”的遺傳密碼。

  3月16日,第一個進入臨床試驗, 4名志愿者在美國華盛頓州西雅圖市接受了疫苗注射,一期試驗共45位參與者。

  昨晚公布的結果,正是這45位志愿者者的數據:

  根據試驗安排,志愿者分為三個小組接受25微克、100微克和250微克的劑量注射,分別為15人、10人、20人。目前已經出爐的數據包含了25微克、100微克組接受兩次注射后兩周(共計43天),以及250微克組接受一次注射后29天的免疫數據。

  根據公告,三種劑量在給藥后15天都觀察到免疫原性增加,在25 微克和100 微克劑量組,初次接種和加強接種之間均觀察到增加。第二次注射后兩周,25 微克組抗體達到新冠肺炎患者痊愈后的水平,100 微克劑量組則超過這一水平。

  最初的8位受試者中(25 微克和100 微克劑量組各前四位),產生了中和抗體,中和抗體可有效阻止病毒感染細胞,被認為是對預防疾病有效的抗體。

  試驗中沒有發現重大安全問題,mRNA-1273通常安全,且耐受性良好。在25 微克和100 微克劑量組中,只有一例3級不良反應,注射部位周圍出現3級紅斑。迄今為止,最明顯的不良反應案例發生在250 微克劑量組的,但所有不良反應案例都是暫時性的,且可以自愈。

  與NIAID合作的小鼠臨床結果也一并發布。在這項研究中,mRNA-1273的疫苗接種可預防SARS-CoV-2在動物肺中的病毒復制。

  “這些只是早期的第一階段數據,但表明只接種25微克的mRNA-1273疫苗,也能在新冠病毒感染患者體內產生免疫反應,”Moderna首席醫學官塔爾·扎克斯(Tal Zaks)說道:“結合此前開展成功的一項臨床前挑戰模型,這些數據證實了我們所相信的,即mRNA-1273疫苗具有預防新冠肺炎并為關鍵試驗選擇劑量的能力。”

  根據第一階段的數據, 第二階段研究將修正為研究50 微克和100 微克兩種劑量水平,以選擇疫苗劑量。預計第三階段研究的劑量在25 微克至100 微克之間,并預計7月份進行三期試驗,具體取決于臨床試驗方案。

  而根據此前報道,Moderna公司CEO斯蒂芬·班塞爾(Stephane Bancel)表示,疫苗最早將于7月開始批量生產,預計未來年產量能夠達到10億制劑。另外,FDA已授予這款疫苗快速通道認證資格,最早將于今年秋季推向醫療第一線。

  消息刺激美股史詩級大漲 歐洲更是暴拉

  實驗結果一出,Moderna股價大漲超20%,美股整體飆升,道指漲超900點,創近一個月來的最大漲幅。

  受疫情影響最嚴重的航空股、銀行股和石油股紛紛暴力反彈,波音收漲近13%,領漲道指,花旗集團漲近9%,埃克森美孚漲近8%,美國大型科技股多數收漲。

  美股大漲同時,降低了黃金的避險需求,黃金價格從高位跳水了30多美元。

  原油期貨價格周一收高。為平衡供需關系而采取的減產措施、疫苗研發進展使市場對未來需求復蘇態度樂觀,推動油價創兩個多月以來的最高收盤價。

  The Price Futures Group的高級市場分析師Phil Flynn在周一的研究報告中寫道:“被抑制的需求即將得到釋放、刺激經濟措施以及歷史性的減產,正在推動對經濟的樂觀看法,并提振實際石油需求。”

  其實,相對于昨晚最瘋狂的還不是美股,而是歐洲市場。

  歐股昨晚全線暴漲,歐洲斯托克50漲幅超過5%,法國和德國市場漲幅更大,英國市場的漲幅亦超4%。

  希望“拯救世界”的不只一家

  希望“拯救世界”的,不僅僅Moderna一家。

  根據對Milken Institute數據的不完全統計,目前全世界新冠疫苗立項超過了130個,其中8個進入臨床試驗階段,其中美國3個、英國1個,另外4個來自中國團隊,包括康希諾(06185.HK)和軍事科學院聯合開發的腺病毒載體疫苗、科興生物研發的滅活疫苗等等。

  不過,臨床試驗到上市還有距離,通常情況下傳統疫苗研發需要5~10年,新冠疫苗預計能縮短至12~18個月。

  而且疫苗研發成功率不高,近30年來美國FDA總共啟動疫苗臨床研究試驗接近3000次,但是獲批上市的疫苗的數量不足20個。而昨晚Moderna的數據公布后,投行高盛的分析師對其疫苗成功率的預測,是75%。

  而根據此前的報道,Moderna、輝瑞和英國牛津大學團隊的三款疫苗,能夠投入使用的時間預期,也是9月左右。

  5月15日,美國總統特朗普用了個科幻名字 “曲速計劃 (Operation Warp Speed)”開啟了美國的官方新冠疫苗加速計劃。科幻作品里,曲速引擎是一種假想的超光速推進方式;而在現實中,美國政府在用政府、軍方、私營單位的合力挑戰疫苗開發、量產、普及的速度極限。這項斥資百億美金被特朗普比喻為當代的曼哈頓核彈計劃,期望鎖定目前最優秀的疫苗項目,在2021年1月前完成三億支新冠疫苗生產,覆蓋全美人口。

  但疫苗開發和生產并不是科幻電影,疫苗研發生產能否“超光速”還要遵循現實。

  目前世界上新冠肺炎疫苗開發思路多樣,包括滅活疫苗、減毒活疫苗、載體疫苗(復制性或非復制性)、病毒樣顆粒、蛋白亞單位疫苗、以及比較新型的基因疫苗(DNA或RNA)等幾個主要門類。單從立項來看,數量最多的是蛋白亞單位疫苗,約占總數三分之一。

  進入臨床試驗階段的8個項目包括:

  3個滅活疫苗項目,全部由中國團隊開發。

  1個DNA基因疫苗,由美國Inovio公司開發,開發合作方包括北京的艾棣維欣/Advaccine生物制藥。

  2個信使分子RNA疫苗項目,包括Moderna公司項目,以及由BioNTech領銜、與復星醫藥和醫藥巨頭輝瑞(Pfizer)合作的疫苗項目。

  剩余兩個項目均為非復制性載體疫苗,包括康希諾與軍事科學院陳薇院士團隊合作的項目,和牛津大學團隊的項目。

  8個疫苗項目都還沒有進入三期臨床。三期一般是臨床試驗的最后一個步驟,而根據病毒學、免疫學界人士介紹,大部分疫苗開發都是在二期實驗結果不理想的情況下,沒能進入臨床三期就戛然而止。所以,臨床二期結果完全公布之前,謹慎樂觀。

  此外,科興生物(Sinovac)5月10日發布消息稱滅活病毒疫苗項目二期臨床已經完成,預計7月份試生產;康希諾與軍事科學院合作研發的腺病毒載體疫苗也接近完成。

  疫苗最早將于明年1月上市

  目前已經出爐的初步試驗結果數據僅包括25微克、100微克組接受兩次注射后兩周(共計43天),以及250微克組接受一次注射后29天的免疫數據。

  當地時間周一,Moderna公司公布了初步試驗結果,45位參與者全部產生抗體,最初的8位產生了“中和抗體”

  (注:中和抗體能與病毒結合,使病毒無法攻擊人類細胞),25微克組在試驗第43天時體內抗體水平與新冠肺炎痊愈者相當,而100微克組則高于新冠康復患者體內的水平。

  同時,試驗中沒有出現嚴重的不良反應事件

  ,在25微克和100微克組參與者中出現的唯一副作用是手臂發紅和疼痛。但250微克組中,有3名參與者在接種疫苗后出現了發燒和其他類似流感的癥狀,但所有不良反應都是暫時性的,可以自愈。

  根據第一階段數據,Moderna的第二階段試驗劑量將調整為50微克和100微克兩種,以篩選疫苗劑量。預計第三階段研究的劑量在25微克至100微克之間。

  “我們已經證明,這些抗體,這種免疫反應,實際上可以阻止病毒。”Moderna首席醫療官Tal Zaks說道。“我認為這是我們研制疫苗過程中非常重要的第一步。”

  Moderna首席醫療官Tal Zaks稱,如果接下來的研究進展順利,該公司的疫苗最早將于明年1月上市,他說道:“這絕對是好消息,許多人已經等了很長時間了。”

  據《紐約時報》報道,該公司近期已宣布將與瑞士制藥集團龍沙進行為期10年的合作,如果mRNA-1273疫苗被證明是成功的,每年將生產至多10億支疫苗,供全球銷售。

  疫苗研發的成本和收益

  一款新冠病毒疫苗的研發過程,需要投入多少錢呢?

  根據太平基金一份研報的分析,CEPI資助了一系列新冠病毒疫苗研發項目,到2021年計劃投入22.75~27.75億美元,目標是在2021年至少有3款候選疫苗提交上市申請,也就是說,如果把失敗疫苗的成本也計算在內,那么對應每款成功上市的疫苗,平攤下來的研發成本在7.58~9.25億美元。

  投入如此高的研發費用,迎接一個不確定的未來,相關公司的股價卻大漲,中美兩家領跑的公司,康希諾今年上漲260%,Moderna上漲超過300%,這是為什么?

  唯一的解釋就是成功后的收益是巨大的,除了生命價值之外,經濟回報也很高。

  目前全球銷售額第一的疫苗是輝瑞公司的沛兒——13價肺炎結合疫苗,2019年的銷售額是58.47億美元,新冠疫苗的市場空間遠遠超過這個數字。

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